【佳学基因检测】替索单抗Tisotumab宫颈癌靶向药物基因检测
 

宫颈癌靶向药物基因检测导读：

替索单抗Tisotumab vedotin-tftv (Tivdak) 已获得加速批准，用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成人。在临床试验中，60% 的患者出现眼部不良反应。 为了将这种风险降至最低，护士应遵循术前用药和所需眼部护理指南。评估 tisotumab vedotin-tftv (TV) 的安全性和有效性，这是一种一流的矢量化抗组织因子 (TF) 抗体药物偶联物 (ADC)，用于治疗复发性或转移性宫颈癌。

替索单抗是一种全人 TF 特异性单克隆抗体，与单甲基 auristatin E 偶联，可作为高效的细胞毒性有效载荷。 在关键的 II 期 InnovaTV 204 临床试验中，替索单抗 的客观反应率为 24%（95% 置信区间 [CI]，16%-33%）。 平均缓解持续时间为 8.3 个月。 常见的毒性包括腹痛、脱发、结膜炎、便秘、食欲下降、腹泻、干眼症、鼻出血、恶心/呕吐和周围神经病变。 需要仔细监测的独特和/或严重不良事件包括眼部并发症、出血、周围神经病变、胎儿胚胎毒性、肺炎和免疫原性。

替索单抗第一个获得食品和药物管理局批准的 TF 定向 ADC。替索单抗具有可控的安全性和有前途的抗癌活性，值得考虑作为治疗复发性或转移性宫颈癌的新型靶向药物。 需要进一步的研究来确定电视治疗的最佳位置。

2021 年 9 月 20 日，美国食品药品监督管理局加速批准 tisotumab vedotin-tftv（Tivdak，Seagen Inc.），一种组织因子导向抗体和微管抑制剂偶联物，用于患有疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者化疗期间或之后。

批准基于 innovaTV 204，一项开放标签、多中心、单臂临床试验 (NCT03438396)。在 101 名复发或转移性宫颈癌患者中评估了疗效，这些患者在复发或转移情况下接受过不超过两种既往全身治疗方案，包括至少一种既往铂类化疗方案。 69% 的患者接受过贝伐珠单抗作为既往全身治疗的一部分。患者每 3 周接受 tisotumab vedotin-tftv 2 mg/kg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

主要疗效结果指标是由独立审查委员会 (IRC) 使用 RECIST v1.1 和反应持续时间 (DOR) 评估的确认客观反应率 (ORR)。 ORR 为 24%（95% CI：15.9%，33.3%），中位缓解持续时间为 8.3 个月（95% CI：4.2，未达到）。

最常见的不良反应（≥25%），包括实验室异常，包括血红蛋白减少、疲劳、淋巴细胞减少、恶心、周围神经病变、脱发、鼻出血、结膜不良反应、出血、白细胞减少、肌酐增加、干眼症、国际凝血酶原标准化比率增加，活化部分凝血活酶时间延长，腹泻和皮疹。产品标签包括针对眼部毒性的黑框警告。

推荐剂量为 2 mg/kg（对于 ≥100 kg 的患者，最大剂量为 200 mg），每 3 周静脉输注 30 分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。