【佳学基因靶向药物基因检测】来自 I/IIa 期研究的评估 rezivertinib (BPI-7711) 一线治疗具有 EGFR 突变的局部晚期或转移性/复发性 NSCLC 患者疗效和安全性的 IIa 期研究结果

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开题评估肿瘤启动预防及肿瘤检测《肿瘤基因计划》与预防策略的实施度《BMC Med》在 2023 Jan 8;21(1):11.发表了一篇题目为《Clinical Trial》肿瘤靶向药物治疗基因检测临床研究文章。该研究由Yuankai Shi, Jianying Zhou, Yanqiu Zhao, Bo Zhu, Liangming Zhang, Xingya Li, Jian Fang, Jianhua Shi, Zhixiang Zhuang, Sheng Yang, Donglin Wang, Huiqing Yu, Longzhen Zhang, Rongsheng Zheng, Michael Greco, Tingting Wang等完成。促进了肿瘤的精准治疗与个性化用药的发展，进一步强调了基因信息检测与分析的重要性。

肿瘤基因检测及靶向药物治疗研究关键词：

BPI-7711,表皮生长因子受体突变,非小细胞肺癌,瑞维替尼,第三代EGFR TKI。

肿瘤治疗检测基因临床应用结果

靶向药物研究立项的依据：Rezivertinib (BPI-7711) 是一种新型第三代表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)。这项 IIa 期研究是 I/IIa 期研究 (NCT03386955) 的一部分，旨在评估 rezivertinib 作为一线治疗局部晚期或转移性/复发性 EGFR 突变非小细胞肺癌患者的疗效和安全性（ NSCLC）。佳学基因解码的途径：患者接受每日一次口服 180 mg rezivertinib 的一线治疗，直至疾病进展、不可接受的毒性或撤回同意。主要终点是通过盲法独立中央审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括疾病控制率 (DCR)、反应持续时间 (DoR)、无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 和安全性。靶向药物研究的客观数据：2019 年 6 月 12 日至 2019 年 10 月 17 日，43 名患者被录取了。在 2021 年 12 月 23 日的数据截止日期，BICR 的 ORR 为 83.7%（95% CI：69.3-93.2%）。中位 DoR 为 19.3（95% CI：15.8-25.0）个月。 BICR 的中位 PFS 为 20.7（95% CI：13.8-24.8）个月，研究人员为 22.0（95% CI：16.8-26.3）个月。 OS 上的数据不成熟。总共有 40 名 (93.0%) 患者出现至少一次与治疗相关的不良事件，其中 4 名 (9.3%) 为 ≥ 3 级。 EGFR 突变的局部晚期或转移性/复发性 NSCLC 患者一线治疗。试验注册：ClinicalTrials.gov，NCT03386955。关键词：BPI-7711；表皮生长因子受体突变；非小细胞肺癌；瑞维替尼；第三代EGFR TKI。

肿瘤发生与革命国际数据库描述：

Background: Rezivertinib (BPI-7711) is a novel third-generation epidermal growth factor receptor (EGFR) tyrosine kinase inhibitor (TKI). This phase IIa study was part of a phase I/IIa study (NCT03386955), aimed to evaluate the efficacy and safety of rezivertinib as the first-line treatment for patients with locally advanced or metastatic/recurrent EGFR mutated non-small cell lung cancer (NSCLC).Methods: Patients received the first-line treatment of 180 mg rezivertinib orally once daily until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. The primary endpoint was the objective response rate (ORR) assessed by blinded independent central review (BICR). Secondary endpoints included disease control rate (DCR), duration of response (DoR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety.Results: From Jun 12, 2019, to Oct 17, 2019, 43 patients were enrolled. At the data cutoff date on Dec 23, 2021, the ORR by BICR was 83.7% (95% CI: 69.3-93.2%). The median DoR was 19.3 (95% CI: 15.8-25.0) months. The median PFS by BICR was 20.7 (95% CI: 13.8-24.8) months and 22.0 (95% CI: 16.8-26.3) months by investigators. Data on OS was immature. Totally, 40 (93.0%) patients had at least one treatment-related adverse event while 4 (9.3%) of them were grade ≥ 3.Conclusions: Rezivertinib (BPI-7711) showed promising efficacy and a favorable safety profile for the treatment among the locally advanced or metastatic/recurrent NSCLC patients with EGFR mutation in the first-line setting.Trial registration: ClinicalTrials.gov, NCT03386955.Keywords: BPI-7711; EGFR mutation; NSCLC; Rezivertinib; Third-generation EGFR TKI.