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【佳学基因检测】肿瘤基因检测后阿替利珠单抗治疗癌症的选择

肿瘤的靶向用药需要基于基因检测的结果,而基因检测由于可以强化靶向药物治疗的效果,而进一步推广了靶向疗的发展。Tecentriq(Atezolizumab)泰圣奇(阿替利珠单抗), 又译为特善奇(阿特

佳学基因检测】肿瘤基因检测后阿替利珠单抗治疗癌症的选择


肿瘤靶向药物基因检测导读:

肿瘤的靶向用药需要基于基因检测的结果,而基因检测由于可以强化靶向药物治疗的效果,而进一步推广了靶向疗的发展。Tecentriq(Atezolizumab)泰圣奇(阿替利珠单抗), 又译为特善奇(阿特珠单抗),俗称T药,是一种用于治疗癌症的完全人源化抗PD-1配体(PD-L1)。
 
PD-L1是指PD-1(程序性死亡受体1)的配体。PD-1是一种免疫抑制性受体,在某些肿瘤细胞上表达,并通过降低T细胞活性而导致免疫系统下调。PD-1和PD-L1结合启动T细胞的程序性死亡,使肿瘤细胞获得免疫逃逸。

2016年03月14日

 
美国FDA批准基因泰克(Genentech)的癌症免疫疗法Tecentriq(Atezolizumab)阿特珠单抗用于治疗晚期膀胱癌【局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)】的患者。
 
 

2016年05月18日

 
美国FDA批准Tecentriq(Atezolizumab)阿特珠单抗用于最常见的膀胱癌(尿路上皮癌)。
 
2016年10月18日
 
美国FDA批准Tecentriq(Atezolizumab)阿特珠单抗针对治疗其肿瘤具有EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者,这些患者在含铂化疗期间或之后疾病进展。
 
2017年04月17日
 
美国FDA授予Tecentriq(Atezolizumab)阿特珠单抗加速批准治疗不适合顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。
 
2018年07月
 
美国FDA授予 阿特珠单抗/贝伐珠单抗 组合疗法突破性疗法认定,一线治疗晚期或转移性肝细胞癌(HCC)。
 
2018年12月6日
 
美国FDA批准Genentech的Tecentriq与Avastin和化学疗法联合用于转移性非鳞状非小细胞肺癌的初始治疗
 
2019年03月11日
 
美国FDA加速批准了罗氏阿特珠单抗联合新基Abraxane(白蛋白结合型紫杉醇),用于肿瘤表达PD-L1的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。
 
2019年03月18日 
 
美国FDA批准Genentech的Tecentriq与卡铂和依托泊苷(化学疗法)结合,用于患有广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的成人的初始(一线)治疗。
 
2019年08月26日
 
欧洲药品管理局(EMA)批准罗氏(Roche)公司的Tecentriq(Atezolizumab)阿特珠单抗与新基(Celgene)公司的Abraxane(白蛋白结合型紫杉醇)联合,作为三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗方案。
 
 
2019年09月6日
 
欧洲药品管理局(EMA)批准Tecentriq (Atezolizumab) 阿特珠单抗两项适应症
 
成人广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)
没有EGFR突变或ALK阳性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)
 
2019年09月20日
 
继欧盟之后, 瑞士罗氏制药(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai Pharma)宣布日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准阿特珠单抗 一个新的适应症:联合化疗(Abraxane[白蛋白结合型紫杉醇],nab-paclitaxel)作为一种初始疗法,用于治疗肿瘤表达PD-L1(≥1%)并且既往未接受化疗(化疗初治)控制转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。
 
 
 

2019年09月12日

 2019年09月12日,瑞士罗氏(Roche)制药公布PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq (Atezolizumab) 阿特珠单抗肺癌III期临床研究IMpower110的积极数据。

IMpower110是一项随机、开放标签III期研究,在程序性死亡配体1(PD-L1)生物标志物选择的、既往未接受化疗的(化疗初治)、无ALK或EGFR突变(野生型,WT)的晚期非鳞状或鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展。

旨在评估Tecentriq (Atezolizumab) 阿特珠单抗 作为单药疗法用于一线(初始)治疗的疗效和安全性,并与化疗进行了对比。

研究共入组572例患者(555例WT),这些患者以1:1的比例被随机分配接受:

(1)Tecentriq单药疗法,直至失去临床受益(根据研究调查员评估);

(2)顺铂或卡铂(根据调查员的决定)联合培美曲赛(非鳞状)或吉西他滨(鳞状),然后单用培美曲赛(非鳞状)或最佳支持疗法(鳞状)直至疾病进展、不可接受的毒性或死亡。

主要疗效终点是PD-L1亚组(TC3/IC3-WT;TC2/3/IC2/3-WT;TC1,2,3/IC1,2,3-WT)的总生存期(OS),采用SP142检测法测定。

关键次要终点包括研究调查员评估的无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

结果显示,该研究在中期分析时已达到了主要终点:

与化疗相比,Tecentriq单药一线治疗在PD-L1高表达(TC3/IC3-WT)患者中使OS取得统计学意义的显著改善。

研究中,Tecentriq的安全性与该药已知的安全特征一致,没有发现新的安全信号。

该研究将继续对PD-L1低表达患者进行最终分析。

罗氏现在将向包括美国FDA和欧盟EMA在内的全球监管机构提交这些数据,并讨论如何最好地尽快将这一选择带给患者。

 

2019年9月27日至10月1日

 
欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会在西班牙巴塞罗那举行。
  • 2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会在西班牙巴塞罗那举行

在此次会议,瑞士罗氏制药(Roche)公布了来自Ib期癌症免疫治疗组合研究(NCT02715531)的数据。

  • Tecentriq(atezolizumab) 阿特珠单抗 联合 Avastin(bevacizumab) 安维汀(贝伐单抗)和/或其他药物治疗实体瘤患者。

该研究的A组(非随机)和F组(随机)入组了先前未接受系统治疗的不可切除性肝细胞癌(HCC)患者。

  • A组患者全部接受“T药+安维汀”联合治疗
  • F组患者以1:1比例随机接受“T药+安维汀”联合治疗或“T药”单药治疗

来自A组的数据显示,达到了客观缓解率(ORR)主要疗效终点:

在中位随访12.4个月后,“T药+安维汀”联合治疗显示出临床上有意义且持久的缓解,采用实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST V1.1)进行中心审查确认的

    • ORR为36%(95%CI:26-46)
    • 完全缓解率(CR)为12%
    • 中位缓解持续时间(DOR)尚未达到

次要终点方面,采用RECIST V1.1进行的中心审查确认的:

  • 中位无进展生存期(PFS)为7.3个月(95%CI:5.4-9.9)

安全性方面,T药+安维汀联合治疗的安全性似乎与每个药物已知的安全性一致。没有发现新的安全信号。

来自F组的数据显示,达到了PFS主要疗效终点:

  • 采用RECIST V1.1进行中心审查,与T药治疗相比,T药+安维汀联合治疗将疾病进展或死亡风险降低45%。
  • 中位随访6.6个月的结果显示,与T药治疗相比,T药+安维汀联合治疗具有优势(HR=0.55,80%CI:0.40-0.74,p=0.0108)
  • T药+安维汀联合治疗组的中位PFS为5.6个月(95%CI:3.6-7.4)
  • 而T药治疗组为3.4个月(95%CI:1.9-5.2)

F组的另外2个次要终点正在评估中,目前数据尚未成熟。F组中2个队列的安全性似乎与已知的每个药物的安全性一致。没有发现新的安全信号。

 
 

2019年09月30日

2019年09月30日 瑞士罗氏制药(Roche)近日公布了PD-L1肿瘤免疫疗法阿特珠单抗治疗尿路上皮癌III期临床研究IMvigor130的结果。该研究是评估一种免疫组合疗法一线治疗晚期膀胱癌患者的首个阳性III期研究,数据显示,与化疗相比,阿特珠单抗联合化疗降低了疾病进展或死亡风险。

IMvigor130是一项多中心、部分盲法、随机研究,在先前未接受系统疗法治疗转移性疾病的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者中开展,评估了阿特珠单抗+化疗、阿特珠单抗单药治疗、化疗用于一线(初始)治疗的疗效和安全性。

该研究共入组了1213例患者,这些患者接受:

  • 阿特珠单抗+含铂化疗(吉西他滨联合顺铂或卡铂);
  • 阿特珠单抗单药治疗;
  • 含铂化疗(吉西他滨联合顺铂或卡铂)+安慰剂(对照组)。

该研究中,阿特珠单抗联合治疗组的共同主要终点是研究调查员采用实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1)评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

次要终点是研究调查员采用RECIST v1.1评估的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)、独立审查机构评估的PFS。

结果显示,与含铂化疗相比,阿特珠单抗+化疗使无进展生存期(PFS)显示出统计学意义的显著改善:

  • 中位PFS:8.2个月 vs 6.3个月
  • HR=0.82,95%CI:0.70-0.96,p=0.007

在意向性治疗(ITT)群体中,与化疗相比,阿特珠单抗+化疗在总生存期(OS)方面也获得了令人鼓舞的结果,但在中期分析时这些数据没有达到统计学意义(中位OS:16.0个月 vs 13.4个月,HR=0.83,95%CI:0.69-1.00)。

该研究中,Tecentriq联合化疗治疗组的安全性与单个药物已知的安全性相一致,没有发现新的安全信号。

罗氏还公布了ITT患者群体和PD-L1表达水平不同的患者群体中阿特珠单抗单药疗法的额外数据。结果显示,在PD-L1高表达(IC2/3)群体中,Tecentriq单药治疗观察到了令人鼓舞的OS结果,但这些数据没有按照试验的分层设计进行正式检验。后续工作将持续至下一次分析。

目前,罗氏正在开展4项III期临床研究,评估阿特珠单抗作为单药疗法以及联合其他药物治疗早期和晚期膀胱癌。

该公司针对阿特珠单抗有一个广泛的开发项目,包括多项正在进行的计划进行的III期研究,横跨肺癌、泌尿生殖、皮肤、乳腺、胃肠道、妇科和头颈部癌症,其中包括评估阿特珠单抗作为单药以及与其他药物联合使用的研究。


2019年11月22日

  • Tecentriq(atezolizumab)阿特珠单抗
  • Avastin(bevacizumab)贝伐珠单抗
  • 2019年11月22日至24日 欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO Asia)在新加坡举行

2018年7月,美国FDA授予“阿特珠单抗/贝伐珠单抗”组合疗法突破性疗法认定,一线治疗晚期或转移性HCC。

2019年11月22日,罗氏(Roche)公布PD-L1抗体 阿特珠单抗联合贝伐珠单抗的组合疗法,在治疗既往未接受过全身治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者的3期试验IMbrave150中取得积极结果。

数据显示:与索拉非尼相比,“阿特珠单抗/贝伐珠单抗”组合将患者死亡风险降低42%,使疾病进展或死亡风险降低41%。

  • 接受Tecentriq和Avastin的人中有​​57%发生了3-4级不良事件(AE)
  • 接受索拉非尼的人中有55%发生了3-4级不良事件。
  • 5级不良事件分别发生在5%和6%的人群中

详细数据将在2019年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)亚洲大会上介绍。

  • “T/A”免疫疗法组合是10年来首个临床研究证实优于现有标准疗法索拉非尼的疗法
 

2019年12月3日

 
美国FDA批准Genentech的阿特珠单抗+化疗用于转移性非鳞状非小细胞肺癌的初始治疗。

2019年12月03日,罗氏(Roche)集团旗下基因泰克(Genentech)公司宣布,美国FDA批准:

Tecentriq(atezolizumab)阿特珠单抗+化疗一线治疗,无EGFR或ALK突变转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者

  • 化疗组合Abraxane(紫杉醇蛋白结合物; nab-紫杉醇)+卡铂

这一批准是基于临床3期研究IMpower130的结果,该研究显示,与单纯化疗相比,Tecentriq联合化疗可以显著延长患者的生存期(总生存期中位数为18.6个月,对照组13.9个月; 在意向性治疗的野生型人群中,HR=0.80; 95% CI: 0.64-0.99; p=0.0384)。

基于Tecentriq的联合治疗也显著降低了疾病恶化或死亡风险(中位PFS为7.2比6.5个月; HR=0.75; 95% CI: 0.63-0.91; p=0.0024)。

Tecentriq联合化疗的安全性似乎与单个药物的已知安全性相一致,而且没有新的安全信号。

 

2019年12月13日

Tecentriq(atezolizumab)阿特珠单抗

  • 简称T药,是一种PD-L1单抗癌症免疫疗法。

Cotellic(cobimetinib)考比替尼

  • cobimetinib是一种MEK1/2(一种有助于控制细胞生长和存活的细胞信号传导途径中的蛋白质)抑制剂。

Zelboraf(vemurafenib)佐博伏(维莫非尼)

  • Vemurafenib是一种BRAF抑制剂。Cotellic与Zelboraf联用,已在美国和欧洲获批用于治疗已扩散到身体其他部位或无法通过手术切除、具有BRAF V600突变的黑色素瘤患者。

2019年12月13日,罗氏(Roche)制药宣布PD-L1抑制剂Tecentriq(atezolizumab),与Cotellic(cobimetinib)和Zelboraf(vemurafenib)联用,在治疗BRAF V600突变阳性的晚期黑色素瘤患者的3期临床试验中,与活性对照组相比,达到减少疾病恶化或死亡风险的主要临床终点。

IMspire150是一项3期,多中心,双盲,安慰剂对照的随机研究,研究对象是先前未经治疗的BRAF V600突变阳性、转移性或不可切除的局部晚期黑色素瘤患者。

该研究比较了Tecentriq加Cotellic和Zelboraf与安慰剂加Cotellic和Zelboraf的疗效和安全性。该研究的主要终点是研究者评估的PFS。关键的次要终点包括独立审查委员会评估的PFS,总生存期(OS),客观缓解率(ORR),缓解持续时间以及其他安全性和药代动力学指标。

名为IMspire150的3期临床研究证明了患者的无进展生存期(PFS)产生具有临床意义的显著改善。IMspire150中观察到的安全性与单个药物的已知安全性一致。罗氏表示,该研究的结果将在即将举行的医学会议上进行介绍,并将与美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)进行讨论。

 
 

2020年01月

欧洲肿瘤内科协会(ESMO)《 2019 年版肝细胞癌临床实践指南》第3次更新

  • Opdivo(nivolumab)欧狄沃(纳武利尤单抗) (O药)
  • Keytruda(pembrolizumab)可瑞达(帕博利珠单抗)(K药)
  • Tecentriq(Atezolizumab)阿特珠单抗 (T药)

2020年1月,ESMO肝细胞癌临床实践指南一线/二线治疗晚期肝癌(HCC)推荐PD-1 单抗:

  • 删除:欧狄沃(O药)和可瑞达(K药)
  • 加入:阿特珠单抗(T药)联合贝伐单抗

欧狄沃(O药): 百时美施贵宝的临床试验 CheckMate-459(III期)研究失败,O 药 vs 索拉非尼未给肝细胞癌患者带来显著的总生存期获益,HR=0.85; p=0.0752。

可瑞达(K药):K 药作为二线方案对比安慰剂加最佳支持治疗 KEYNOTE-240(III期)研究未能达到 OS 和 PFS 的共同主要终点,仍有必要等待随机试验的最终结果和更成熟的随访数据。

阿特珠单抗: IMbrave 150 III 期研究成功,数据显示对既往未接受系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者,与标准方案索拉非尼相比,阿特珠单抗与贝伐珠单抗免疫联合疗法能够改善患者的总生存期(OS)与无进展生存期(PFS)。

 

2020年02月7日

  • Tecentriq(atezolizumab)阿特珠单抗
  • Avastin(bevacizumab)贝伐珠单抗
  • 索拉非尼(Sorafenib)

2020年2月7日,罗氏公布Tecentriq+贝伐珠单抗 VS 索拉非尼一线治疗肝细胞癌(HCC)患者的IMbrave 150研究的中国队列数据。

IMbrave 150研究采用全球多中心、开放标签设计,501例既往未接受过系统性治疗的不可切除的HCC患者按照2:1分组。在纳入研究的194例中国患者(137例来自IMbrave150全球研究,57例来自中国扩展研究)中,133例患者随机接受Tecentriq+贝伐珠单抗治疗,61例接受索拉非尼治疗。

对于既往未接受系统治疗的不可切除肝细胞癌患者,结果显示:

  • Tecentriq+贝伐珠单抗作为一线疗法相比索拉非尼显著延长了中国患者的总生存期(未成熟 vs 11.4个月)
  • 使死亡风险降低56%(HR = 0.44;95%CI:0.25-0.76)
  • 同时显著延长了患者PFS(5.7 vs 3.2个月)
  • 疾病恶化风险降低40%(HR = 0.60;95%CI:0.40–0.90)

该数据与IMbrave 150研究的全球数据一致。安全性方面,Tecentriq+贝伐珠单抗总体上耐受性良好,毒性可控,与已知数据一致。

Tecentriq+Avastin的联合方案是10多年来首个临床研究打败现有标准疗法索拉非尼的疗法。

进展|Tecentriq/贝伐珠单抗联用治疗肝细胞癌(HCC)优于索拉非尼

 

2020年02月11日

  • 卡博替尼 Cabometyx (Cabozantinib)
  • Tecentriq(atezolizumab)泰圣奇(阿替利珠单抗) 俗称T药,又译为特善奇(阿特珠单抗)

2020年02月11日 Exelixis公司宣布评估靶向抗癌药卡博替尼联合罗氏抗PD-L1疗法泰圣奇(阿替利珠单抗)治疗局部晚期或转移性实体瘤Ib期临床试验COSMIC-021中,转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)队列取得非常好的数据。

  • 相关数据在2020年2月13-15日在旧金山举行的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会(ASCO GU 2020)上公布

该队列中,患者必须根据实体瘤疗效评价标准(RECIST v1.1)具有可测量的疾病、先前在接受新型激素疗法(novel hormonal therapy,NHT)治疗中病情已经进展、允许已接受多西他赛治疗激素敏感性疾病。

此次分析共包括了44例患者。中位随访12.6个月,根据RECIST v1.1评价,研究的主要终点:

  • 客观缓解率(ORR)为32%(14/44),其中2例完全缓解,12例部分缓解。
  • 疾病控制率(DCR)为80%
  • 在36例有内脏转移和/或盆腔外淋巴结转移等高危临床表现的患者中,ORR为33%。
  • 所有缓解患者的中位缓解持续时间(DOR)为8.3个月。
  • 在12例病情获得客观缓解并且至少进行了一次基线后前列腺特异性抗原(PSA)评估的患者中,67%的患者PSA下降至少50%。
  • 中位治疗时间为6.3个月(1-18个月),联合队列中没有发现新的安全信号。

发生率≥5%的治疗相关3/4级不良事件(AE)包括疲劳(7%)、腹泻(7%)和低钠血症(7%)。一例90岁患者报告了一起治疗相关5级AE脱水。与疾病进展无关的不良事件导致的研究治疗中止率低至7%。

Exelixis公司于2020年1月7日宣布,COSMIC-021试验的mCRPC队列6已扩大到130例患者。基于美国食品和药物管理局(FDA)的监管反馈,如果最近扩展的现有队列和增加的mCRPC队列的临床数据支持监管申请,该公司打算在2021年初向FDA提交加速批准mCRPC的监管申请文件。

 

2020年02月12日

Tecentriq(atezolizumab)泰圣奇(阿替利珠单抗), 又译为特善奇(阿特珠单抗),俗称T药

2020年2月12日,罗氏泰圣奇(阿替利珠单抗)的上市申请获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗小细胞肺癌(SCLC)。

  • 这是继英飞凡(度伐鲁单抗)之后在中国获批上市的第2个PD-L1单抗

T药联合化疗(卡铂和依托泊苷)用于一线治疗成人广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)已分别于2019/3/19和2019/9/6获得美国FDA和欧盟批准。

一项针对小细胞肺癌患者的III期研究IMpower133研究结果显示,在意向性治疗(ITT)人群中,Tecentriq联合化疗与单纯化疗相比,可以显著延长生存期 (OS)(12.3 vs. 10.3个月)。

另外该联合方案较单纯化疗相比,还显著降低了疾病恶化或死亡风险(PFS:5.2 vs. 4.3个月;HR=0.77,95% CI: 0.62-0.96,P=0.017)。

T药联合化疗方案的安全性与T药已知的安全性特征一致。

 

2020年02月14日

  • 泰圣奇(阿替利珠单抗)Tecentriq(atezolizumab), 又译为特善奇(阿特珠单抗),俗称T药
  • 安维汀(贝伐珠单抗)Avastin(bevacizumab)
  • 索拉非尼(Sorafenib)

2020年02月14日 罗氏(Roche)控股的日本中外制药(Chugai Pharma)宣布已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了一份监管申请文件,寻求批准抗PD-L1疗法特善奇联合安维汀,用于治疗先前未接受过系统治疗的不可切除性、晚期或转移性肝细胞癌(HCC)。

此次监管申请文件,基于III期IMbrave150研究(NCT03434379)的结果。这是一项开放标签、多中心、随机III期研究,在先前未接受系统治疗的不可切除性HCC患者中开展,调查了特善奇联合安维汀联合治疗方案相对于标准护理药物,多激酶抑制剂索拉非尼的疗效和安全性。

  • IMbrave150是在最常见的肝癌治疗中显示出改善OS和PFS的首个III期癌症免疫治疗研究

结果显示,研究达到了主要终点:与索拉非尼相比,特善奇联合安维汀联合治疗使总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)均显示出统计学意义和临床意义的改善。

具体数据为:与索拉非尼相比,Tecentriq+Avastin联合治疗将总生存期显著延长(中位OS:NE vs 13.2个月)、死亡风险降低42%(HR=0.58,95%CI:0.42-0.79,p=0.0006)、将疾病无进展生存期显著延长(中位PFS:6.8个月 vs 4.3个月)、将疾病进展或死亡风险降低41%(HR=0.59,95%CI:0.47-0.76,p<0.0001)。该研究中,特善奇联合安维汀联合用药的安全性与每个药物已知的安全性一致,未发现新的安全信号。

根据上述结果,特善奇联合安维汀组合也是十多年来在先前未接受系统治疗的不可切除性肝细胞癌患者中改善总生存期的首个治疗方案。

  • 特善奇联合安维汀申报最近被中国国家药品监督管理局(NMPA)受理
 
 

2020年02月19日

  • 泰圣奇(阿替利珠单抗)Tecentriq(atezolizumab), 又译为特善奇(阿特珠单抗),俗称T药
  • 安维汀(贝伐珠单抗)Avastin(bevacizumab)
  • 索拉非尼(Sorafenib)

2020年02月14日 罗氏(Roche)控股的日本中外制药(Chugai Pharma)宣布已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了一份监管申请文件,寻求批准抗PD-L1疗法特善奇联合安维汀,用于治疗先前未接受过系统治疗的不可切除性、晚期或转移性肝细胞癌(HCC)。

此次监管申请文件,基于III期IMbrave150研究(NCT03434379)的结果。这是一项开放标签、多中心、随机III期研究,在先前未接受系统治疗的不可切除性HCC患者中开展,调查了特善奇联合安维汀联合治疗方案相对于标准护理药物,多激酶抑制剂索拉非尼的疗效和安全性。

  • IMbrave150是在最常见的肝癌治疗中显示出改善OS和PFS的首个III期癌症免疫治疗研究

结果显示,研究达到了主要终点:与索拉非尼相比,特善奇联合安维汀联合治疗使总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)均显示出统计学意义和临床意义的改善。

具体数据为:与索拉非尼相比,Tecentriq+Avastin联合治疗将总生存期显著延长(中位OS:NE vs 13.2个月)、死亡风险降低42%(HR=0.58,95%CI:0.42-0.79,p=0.0006)、将疾病无进展生存期显著延长(中位PFS:6.8个月 vs 4.3个月)、将疾病进展或死亡风险降低41%(HR=0.59,95%CI:0.47-0.76,p<0.0001)。该研究中,特善奇联合安维汀联合用药的安全性与每个药物已知的安全性一致,未发现新的安全信号。

根据上述结果,特善奇联合安维汀组合也是十多年来在先前未接受系统治疗的不可切除性肝细胞癌患者中改善总生存期的首个治疗方案。

  • 特善奇联合安维汀申报最近被中国国家药品监督管理局(NMPA)受理
 

2020年05月18日

 
阿替利珠单抗作为一线(初始)单药疗法,用于治疗肿瘤具有PD-L1高表达(PD-L1染色≥50%的肿瘤细胞[TC≥50%]或PD-L1染色肿瘤浸润[IC]覆盖≥10%的肿瘤面积[IC≥10%])、无EGFR或ALK突变的晚期非鳞状和鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

泰圣奇(阿替利珠单抗)Tecentriq(atezolizumab), 又译为特善奇(阿特珠单抗),俗称T药.

2020年02月19日 基因泰克宣布美国FDA已受理抗PD-L1疗法泰圣奇(阿替利珠单抗)的一份补充生物制品许可申请(sBLA)并授予了优先审查。该sBLA寻求批准阿替利珠单抗作为一线(初始)单药疗法,用于治疗采用PD-L1生物标志物检测确定为PD-L1高表达(TC3/IC3野生型[WT])、无EGFR或ALK突变的晚期非鳞状和鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

  • 预计FDA将在2020年6月19日前做出批准决定

该sBLA基于III期IMpower110研究的结果。这是一项随机、开放标签III期研究,在程序性死亡配体1(PD-L1)生物标志物选择的、既往未接受化疗的(化疗初治)、无ALK或EGFR突变(野生型,WT)的晚期非鳞状或鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展,旨在评估泰圣奇作为单药疗法用于一线(初始)治疗的疗效和安全性,并与化疗进行了对比。

研究共入组572例患者(555例WT),这些患者以1:1的比例被随机分配接受:

  • 1)泰圣奇单药治疗,直至失去临床受益(根据研究调查员评估)
  • 2)顺铂或卡铂(根据调查员的决定)联合培美曲赛(非鳞状)或吉西他滨(鳞状),然后单用培美曲赛(非鳞状)或最佳支持疗法(鳞状)直至疾病进展、不可接受的毒性或死亡。

主要疗效终点是PD-L1亚组(TC3/IC3-WT;TC2/3/IC2/3-WT;TC1,2,3/IC1,2,3-WT)的总生存期(OS),采用SP142检测法测定。

关键次要终点包括研究调查员评估的无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

结果显示,该研究在中期分析时已达到了主要终点:

在PD-L1高表达(TC3/IC3-WT)患者中,与化疗相比,泰圣奇单药一线治疗将总生存期(OS)显著提高了7.1个月(中位OS:20.2个月 vs 13.1个月,HR=0.595,95%CI:0.398-0.890,p=0.0106)。

在PD-L1中等表达(TC2/3或IC2/3-WT)患者中也观察到了令人鼓舞的OS(中位OS:18.2个月 vs 14.9个月,HR=0.717,95%CI:0.520-0.989),但数据在中期分析时没有达到统计学意义。

该研究将继续对PD-L1表达水平较低的患者进行最终分析。研究中,Tecentriq的安全性与已知的安全性概况一致,没有发现新的安全信号。

上述数据表明,与化疗相比,在PD-L1高表达的鳞状或非鳞状非小细胞肺癌患者中,单独使用泰圣奇作为一线(初始)治疗具有显著的生存受益,可以为患者提供额外的治疗选择。

 
 

2020年05月26日

药物名称:Atezolizumab(Tecentriq)泰圣奇(阿替利珠单抗)

临床试验:贝伐珠单抗+卡铂+紫杉醇或培美曲塞,联合或不联合ATEZOLIZUMAB(阿替利珠单抗)在非鳞状非小细胞肺癌患者中的研究

试验目的:本研究将评估Atezolizumab(阿替利珠单抗)联合贝伐珠单抗、研究者选择紫杉醇或培美曲塞和卡铂与安慰剂联合贝伐珠单抗、紫杉醇或培美曲塞和卡铂对未接受化疗的IV期非鳞状NSCLC患者的疗效、安全性和药代动力学(ITT人群)。

目标入组人数:国内试验,306人。

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有:

1、确诊病例

2、治疗情况描述

3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

年龄   18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 签署知情同意书
2 研究者判断其能遵守研究方案
3 在签署知情同意书时男性或女性患者年龄≥18岁
4 根据第8版美国癌症联合委员会分期手册,组织学或细胞学检查证实患有IV期非鳞状NSCLC对于具有混合组织学(即鳞状和非鳞状)肿瘤的患者,如果主要组织学成分是非鳞状的,则符合要求,但存在小细胞成分的除外。对于具有敏感型EGFR突变或ALK基因重排且既往接受过靶向治疗的患者,必须提供接受酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后的肿瘤组织的组织学报告。
5 既往未接受治疗的IV期非鳞状NSCLC,但以下情况除外: – 携带敏感型EGFR基因突变的患者必须对一种或多种EGFR TKI治疗发生疾病进展(治疗期间或治疗后)或者不耐受,比如厄洛替尼、吉非替尼、阿法替尼、dacomitinib、奥希替尼或适用于治疗EGFR突变型NSCLC的其他EGFR TKI。 患者对一线治疗的奥希替尼或其他第三代EGFR TKI发生进展或不耐受者合格。 患者对第一代或第二代EGFR TKI(比如厄洛替尼、吉非替尼、阿法替尼、dacomitinib)发生进展或不耐受并且在TKI治疗后肿瘤组织中没有EGFR T790M突变的证据者视为合格。 患者对第一代或第二代EGFR TKI发生进展或不耐受且其肿瘤组织存在T790M突变的证据,同时也对奥希替尼发生进展或不耐受者视为合格。 致敏EGFR突变包括已知与EGFR-TKI敏感性相关的突变,包括外显子19 del、L858R、S768I、L861Q和G719X。 – 携带ALK基因重排的患者必须对一种或多种ALK抑制剂治疗发生疾病进展(治疗期间或治疗后)或者不耐受,如克唑替尼、alectinib、ceritinib、brigatinib和lorlatinib等适用于治疗携带ALK基因重排的NSCLC患者的ALK抑制剂。
6 可提供通过中心实验室检测的用于确定PD-L1状态以及EFGR和ALK突变的代表性肿瘤标本。对于既往接受过靶向治疗的患者,要求提供最多两份肿瘤组织样本: – 将使用一份来自患者末次TKI治疗后的肿瘤组织样本(下文称为“TKI后”肿瘤组织样本)测定PD-L1表达水平,并确认接受第一代或第二代EGFR TKI治疗且未接受第三代EGFR TKI(奥希替尼)治疗的患者不存在EGFR T790M突变的证据,根据患者既往报告的基因异常确认EGFR或ALK突变状态。 – 如果患者无法提供合适的留存的TKI后样本且不适合接受第二次活检,经过医学监查员认可后,所有PD-L1、EGFR以及ALK检测均可以使用留存的诊断为转移性NSCLC后获得的肿瘤组织样本。 – 如果在TKI后组织样本中未检测到致敏EGFR突变(包括G719X、外显子19 del、L858R、L861Q、S768I)或ALK重排,则需要在诊断为转移性NSCLC后的任何时间点采集确证性肿瘤组织样本,以确认致敏EGFR突变或ALK基因重排。
7 既往针对非转移性病变接受过以治愈为目的新辅助和/或辅助化疗、放疗或化放疗的患者,自上一次化疗、放疗或化放疗至随机化时,未接受治疗的时间间隔至少达到6个月
8 根据RECIST v1.1定义可测量病灶:如果自从放射后在该部位有发生疾病进展的明确记录,则只能将先前被照射病灶视为可测量病灶,并且先前被照射病灶不是唯一的病灶部位
9 东部肿瘤合作组织体能状况评分0或1
10 预期生存时间≥3个月
11 按下述实验室检查结果定义,有足够的血液学和终末器官功能,这些检查结果需在随机化前14天内完成:ANC≥ 1.5 × 109/L(1500/μL),同时未进行粒细胞集落刺激因子支持治疗 淋巴细胞计数≥ 0.5 × 109/L(500/μL);无输血情况下血小板计数≥100 × 109/L(100,000/μL);血红蛋白≥ 90 g/L(9 g/dL);为达到这一标准,患者可以接受输血;AST、ALT和ALP ≤ 2.5 x正常值上限(ULN),下列情况除外:确诊肝转移的患者:AST和ALT≤5×ULN ;有肝或骨转移的患者:ALP ≤ 5 × ULN;血清胆红素≤1.5×ULN,下列情况除外:已知患Gilbert病的患者:血清胆红素水平 ≤ 3 x ULN ;血清肌酐≤1.5 x ULN ;对于未接受凝血治疗的患者:INR或aPTT ≤ 1.5 x ULN ;蛋白尿的尿试纸检查< 2+ ;若蛋白尿患者的基线尿液分析≥ 2+,则必须完成24小时尿样采集,并显示24小时尿蛋白≤ 1 g;血清白蛋白≥ 25 g/L(2.5 g/dL)
12 筛选时HIV检测结果阴性
13 筛选时乙型肝炎表面抗原(HBsAg)检测为阴性
14 筛选时总乙型肝炎核心抗体(HBcAb)检测为阴性,或在筛选时总HBcAb检测为阳性随后的乙型肝炎病毒(HBV)DNA检测为阴性,仅对总HBcAb检测结果阳性的患者进行HBV DNA检测
15 在筛查期丙肝病毒(HCV)抗体检测为阴性,或在筛选期HCV抗体检测为阳性随后HCV RNA检测为阴性,仅对HCV抗体检测结果阳性的患者进行HCV RNA检测
16 有生育能力的女性:同意禁欲(不进行异性性交)或使用避孕方法,同意不捐卵子,定义如下:在治疗期间以及Atezolizumab末次给药后5个月和贝伐珠单抗、紫杉醇和卡铂末次给药后6个月,女性必须保持禁欲或者采取年失败率<1%的避孕措施。女性在此期间禁止捐献卵子。如果已绝经妇女但尚未达到绝经后状态(绝经时间连续≥12个月,除绝经外无其他原因)、并且未接受绝育手术(去除卵巢和/或子宫),则定义为具备生育能力妇女。有生育能力的定义可以依据当地指南或要求调整。每年失败率<1%的避孕方法实例包括双侧输卵管结扎、男性绝育、抑制排卵的激素避孕药、激素释放宫内节育器和含铜子宫内节育器。激素避孕法必须与屏障法相补充。根据临床试验时间、患者偏好和正常的生活方式评价节欲可靠性。定期禁欲(如推算日历法、排卵期法、征状体温避孕法或排卵后安全期避孕法)和性交中断都是不可接受的避孕方法
17 男性:同意禁欲(不进行异性性交)或使用避孕套,同意不捐精子,定义如下:对于女性伴侣有生育能力或女性伴侣已怀孕的男性患者,必须在治疗期间和贝伐珠单抗、紫杉醇和卡铂末次给药后6个月内保持禁欲或使用避孕套,以免胎儿暴露于上述药物。男性患者在此期间禁止捐精。根据临床试验时间、患者偏好和正常的生活方式评价节欲可靠性。定期禁欲(如日历法、排卵期法、症状体温法或排卵后安全期避孕法)和体外射精都是不可接受的避孕方法
排除标准
1 症状性、未经治疗或进展迅速的CNS转移只要满足以下所有标准,有CNS病灶且经过治疗的无症状患者才符合资格:根据RECIST v1.1确认的可测量病灶必须存在于CNS之外。患者无颅内出血或脊髓出血史。患者在开始研究治疗前7天内未进行立体定向放射治疗,在开始研究治疗前14天内未进行全脑放射治疗,或在开始研究治疗前28天内未进行神经外科切除术。患者在CNS疾病治疗时未持续使用皮质类固醇。允许接受稳定剂量的抗惊厥药物。转移限于小脑或幕上区(即,没有转移至中脑、脑桥、髓质或脊髓)。没有证据表明在完成CNS定向治疗和开始研究治疗之间存在中期进展。对于在筛选时新发现的无症状CNS转移患者,在接受放疗或手术后有资格参加研究,而无需重复脑扫描筛查。
2 软脑膜疾病病史。
3 无法控制的肿瘤相关疼痛。需要止痛药治疗的患者必须在进入研究时已有稳定的止痛治疗方案。若有适合姑息放疗的症状性病灶(如骨转移或转移侵犯神经),应在随机化前完成治疗。患者应从放射的影响中恢复过来。未要求最短恢复期。无症状的转移性病灶,如果其进一步生长可能会导致功能障碍或顽固性疼痛(如当前与脊髓压迫不相关的硬膜外转移),如适用,应在随机分组前考虑局部区域性治疗。
4 未控制的胸腔积液、心包积液,或需要反复引流的腹水(一月一次或更频繁)允许患者留置导管(例如PleurX)。
5 未能控制的或症状性高钙血症(离子钙> 1.5 mmol/L,钙> 12 mg/dL或校正后血清钙> ULN)
6 活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷,或具有上述病史,包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征、Wegener肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、或多发性硬化,以下情况例外:正在接受甲状腺替代激素治疗、有自身免疫相关甲状腺机能减退病史的患者可入选本研究。正在接受胰岛素给药方案、血糖得以控制的1型糖尿病患者,可参与本项研究。湿疹、牛皮癣、慢性单纯性苔癣、或仅出现皮肤表现的白癜风(例如,牛皮癣关节炎患者被排除)的患者,如果满足以下全部条件,则有资格参加研究:皮疹覆盖的体表面积应<10%。在基线疾病得到良好控制且只需低效力的外用皮质类固醇治疗。在之前12个月中,未出现需要补骨脂素加上紫外线A辐射、甲氨喋呤、维甲酸、生物制剂、口服钙调神经磷酸酶抑制剂、或高效力或口服皮质类固醇治疗的基础病症急性恶化。
7 有特发性肺纤维化病史、组织性肺炎病史(例如,闭塞性细支气管炎)、药物诱导性肺炎病史、特发性肺炎病史,或筛选期胸部CT扫描发现活动性肺炎证据照射野出现放射性肺炎(纤维化)病史的患者可参与本研究。
8 活动性肺结核。
9 重大心血管疾病,如纽约心脏病学会心脏疾病(Ⅱ级或更高)、随机化前3个月内发生的心肌梗塞或脑血管事件、不稳定性心律失常、或不稳定性心绞痛。
10 研究治疗开始前4周内接受过除诊断之外的大型手术,或预期将在研究期间需要接受大型手术。
11 在筛查之前的5年内存在恶性病史(NSCLC除外),但转移或死亡的风险可忽略的恶性肿瘤除外(例如,5年OS率> 90%),比如经过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或I期子宫癌。
12 研究治疗开始前4周内发生的严重感染,包括但是不限于因感染、菌血症或者严重肺炎的并发症住院治疗。
13 研究治疗开始前2周内进行治疗性口服或静脉抗生素给药预防性使用抗生素的患者可入选本研究(如为预防尿路感染或预防慢性阻塞性肺疾病加重而使用抗生素)。
14 既往接受过同种异体干细胞或者实体器官移植。
15 会禁止使用试验药物、影响结果解读、使患者治疗并发症风险增加的任何其他疾病、代谢功能紊乱、体格检查结果或临床实验室结果。
16 在开始研究治疗之前的4周内使用减毒活疫苗进行治疗,或者在atezolizumab治疗过程中或在最后一次atezolizumab给药后5个月内预期需要接种这种疫苗。
17 目前使用的HBV抗病毒治疗。
18 在开始研究治疗之前28天内接受了经过批准的抗癌治疗或研究治疗。
19 既往接受过CD137激动剂治疗或免疫检查点阻断治疗,包括抗-CTLA-4、抗-PD-1)和抗-PD-L1治疗性抗体。
20 开始研究治疗前4周内或药物5个半衰期内(以更长者为准),接受过全身免疫刺激剂治疗(包括但不限于干扰素或白介素-2)。
21 研究治疗开始前2周内采用全身性免疫抑制药物(包括但不限于皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨喋呤、沙利度胺和抗TNF-α药物)治疗或预期在研究治疗过程中需要采用全身性免疫抑制药物治疗,除非存在以下情况:接受短期、低剂量全身免疫抑制药物治疗的患者或接受全身免疫抑制药物一次性冲击疗法的患者(如,为治疗对比剂过敏反应接受皮质类固醇治疗48小时)在获得临床监查员的批准后,可入组研究。接受盐皮质激素(例如氟氢可的松)、皮质类固醇治疗慢性阻塞性肺疾病或哮喘,或接受低剂量皮质类固醇治疗直立性低血压或肾上腺功能不全的患者有资格参加研究。
22 对嵌合型或人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应或全身性过敏反应。
23 已知对中国仓鼠卵巢细胞或Atezolizumab制剂任何成分过敏。
24 已知对紫杉醇、卡铂和/或贝伐珠单抗制剂的任何成分过敏或超敏。
25 在研究治疗期间或atezolizumab末次给药后5个月内或贝伐珠单抗+卡铂+紫杉醇末次给药后后6个月内妊娠或哺乳或者可能怀孕者。有生育能力妇女在开始研究治疗前14天内的血清妊娠试验结果必须为阴性。
26 使用紫杉醇的患者:按NCI CTCAE v5.0标准定义的≥ 2级的周围神经病变
27 高血压控制不佳(收缩压> 150 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg)控制这些参数的抗高血压治疗是允许的。
28 存在高血压危象或高血压脑病。
29 在研究治疗开始前的6个月内,存在严重的血管疾病(例如,需要进行手术修复的主动脉瘤,或近期外周动脉血栓形成)。
30 ≥4级静脉血栓栓塞史。
31 在研究治疗开始前3个月内,存在≥ 2级咯血史者(定义为每次≥2.5 mL鲜红色血液)。
32 出血倾向或凝血障碍的证据(即未使用治疗性抗凝剂情况下)。
33 肿瘤浸润或与大血管邻接的证据。
34 在启动研究治疗前7天内,粗针穿刺活检或其他微创手术,不包括血管输液装置的放置应至少在启动研究治疗前2天内放置血管输液装置。
35 在启动研究治疗前6个月内有腹部瘘、胃肠(GI)穿孔、腹腔脓肿或活动性胃肠道出血的病史。
36 无法愈合的严重创伤、活动溃疡或未经治疗的骨折。
37 当前或近期(在启动研究治疗前10天)使用过阿司匹林(> 325 mg/d)或氯吡格雷(> 75 mg/d)在启动研究前的7天内,只要INR和/或aPTT不超过治疗极限且患者在启动研究治疗前≥ 2周内使用剂量稳定的抗凝剂,就可以将全剂量口服或肠外抗凝剂应用于治疗目的。允许预防性使用抗凝剂。不建议同时采用直接口服抗凝剂疗法。

试验所在地:北京/郑州/上海/哈尔滨/沈阳/西安/成都/南京/长春/广州/济南/南通/福州(患者可就近入组)

 

2020年05月29日

 
美国FDA批准泰圣奇(阿替利珠单抗)与安维汀(贝伐珠单抗)联用,一线治疗无法切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者。

2020年05月29日,罗氏(Roche)旗下基因泰克公司(Genentech)宣布,美国FDA批准其重磅PD-L1抑制剂泰圣奇(阿替利珠单抗)与安维汀(贝伐珠单抗)联用,一线治疗无法切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者。

  • 这是目前唯一获得FDA批准一线治疗无法切除或转移性肝细胞癌的癌症免疫治疗方案www.100pei.com

这一批准是基于名为IMbrave150的3期临床试验结果。在这一试验中,泰圣奇/安维汀联用,与标准疗法相比,将患者死亡风险降低42%(HR=0.58;95% CI:0.42-0.79;p=0.006),将患者疾病进展和死亡风险降低41%(HR=0.59;95% CI:0.47-0.76;p=0.006)。

这一试验的完整结果已于近日在《新英格兰医学杂志》上发表。

值得一提的是,欧洲肝脏研究协会(EASL)肝癌峰会上公布的IMbrave150试验中国亚组的数据提示泰圣奇/安维汀组合疗法可能会更适合中国患者的治疗。

这项分析中包括了194名中国患者,数据显示,在中国患者亚组整体有着更高的乙肝感染率、大血管侵犯/肝外转移、甲胎蛋白≥400 ng/ml等多种预后不良因素的状态下,免疫联合治疗方案较索拉非尼方案仍能够显著降低死亡风险56%,患者的6个月生存率为86.6%,OS改善较之前公布的全球数据更显著。意味着这种联合疗法在中国肝癌患者中同样有效,可能更佳。w

 
 

2020年07月06日

 
 

2020年07月30日

  • 泰圣奇(阿替利珠单抗)Tecentriq(atezolizumab) PD-L1抑制剂,是一种单克隆抗体,旨在与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的PD-L1结合,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1介导的信号通路,阿替利珠单抗可增强T细胞抗癌免疫反应。
  • Cotellic(cobimetinib)考比替尼  MEK抑制剂
  • 佐博伏(维莫非尼) Zelboraf(vemurafenib)BRAF抑制剂

2020年07月30日,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司宣,美国食品药品监督管理局(FDA)批准 阿替利珠单抗+考比替尼+维莫非尼 联用,一线治疗携带BRAF V600突变的晚期黑色素瘤患者。

此次批准,是基于3期临床试验IMspire150的结果,在该研究中,与安慰剂加考比替尼和维莫非尼相比,阿替利珠单抗+考比替尼和维莫非尼可延长患者的无进展生存期(PFS),阿替利珠单抗组合的PFS达到15.1个月,对照组为10.6个月(HR=0.78,p=0.025)。

黑色素瘤比其他类型的皮肤癌更具侵袭性和致死性。当黑色素瘤被早期诊断时,它一般是一种可治愈的疾病,但大多数晚期黑色素瘤患者的预后较差。大约有一半的晚期黑色素瘤患者携带BRAF V600突变。w

 

2020年09月25日

  • Tecentriq(atezolizumab)泰圣奇(阿替利珠单抗)是罗氏开发的重磅免疫检查点抑制剂

  • Avastin(bevacizumab)安维汀(贝伐珠单抗)是一款抗血管生成药物。抗血管生成药物不但有切断肿瘤营养供应的作用,还能够起到改变肿瘤微环境,提高免疫疗法的作用。

2020年09月25日 罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai Pharma)宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准抗PD-L1疗法Tecentriq(阿替利珠单抗)联合Avastin(贝伐珠单抗),用于治疗先前没有接受过系统治疗的不可切除性肝细胞癌(HCC)患者。

  • Tecentriq(阿替利珠单抗)+Avastin(贝伐珠单抗)组合是第一个也是唯一1个被批准用于治疗不可切除性或转移性HCC的癌症免疫治疗方案。

来自IMbrave150临床试验的数据显示,与标准护理药物索拉非尼(sorafenib)相比,Tecentriq(阿替利珠单抗)+Avastin(贝伐珠单抗)联合治疗显著延长了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。

IMbrave150(NCT03434379)是一项开放标签、多中心、随机III期研究,在先前未接受系统治疗的不可切除性、局部晚期或转移性HCC患者中开展,调查了Tecentriq(阿替利珠单抗)+Avastin(贝伐珠单抗)联合治疗方案相对于标准护理药物,多激酶抑制剂索拉非尼(sorafenib)的疗效和安全性。

研究中,患者以2:1的比例随机分配,接受Tecentriq(阿替利珠单抗)+Avastin(贝伐珠单抗)联合治疗(n=336)或索拉非尼治疗(n=165),直至出现不可接受的毒性反应或失去临床受益。该研究的共同主要终点是由独立评估机构根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST 1.1)确定的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。www.100pei.com

结果显示:

与索拉非尼组相比,Tecentriq(阿替利珠单抗)+Avastin(贝伐珠单抗)联合治疗组总生存期显著延长(中位OS:NE vs 13.2个月)、死亡风险降低42%(HR=0.58,95%CI:0.42-0.79,p=0.0006)、12个月生存率提高(67.2% vs 54.6%)。

此外,与索拉非尼组相比,Tecentriq(阿替利珠单抗)+Avastin(贝伐珠单抗)联合治疗组疾病无进展生存期显著延长(中位PFS:6.8个月 vs 4.3个月)、疾病进展或死亡风险降低41%(HR=0.59,95%CI:0.47-0.76,p<0.0001)。

该研究中,Tecentriq+Avastin联合治疗组有38%的患者出现严重不良反应(3-4级),最常见的(>2%)是胃肠道出血、感染和发热。

这些结果已于2020年5月发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。

 

2020年10月28日

2020年10月28日,罗氏宣布中国NMPA批准T+A联合方案(阿替利珠单抗+贝伐珠单抗)用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者。

此次获批的主要依据是III期临床试验IMbrave150的研究结果,其中包括对194名中国亚群患者的分析。

结果显示:

Tecentriq+Avastin(阿替利珠单抗+贝伐珠单抗)作为一线疗法相比索拉非尼显著延长了中国患者的总生存期(未成熟 vs 11.4个月),使死亡风险降低56%(HR = 0.44);同时显著延长了患者PFS(5.7 vs 3.2个月),疾病恶化风险降低40%(HR = 0.60)。

该数据与IMbrave 150研究的全球数据一致。

安全性方面,T+A联合方案总体上耐受性良好,毒性可控,与已知数据一致。

 

2020年11月02日

 
 
 
 

2020年12月10日

Tecentriq(atezolizumab)泰圣奇(阿替利珠单抗)是一种靶向PD-L1蛋白的单克隆抗体,旨在结合肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞表面的PD-L1,阻断其与PD-1和B7.1受体的结合。通过抑制PD-L1,阿替利珠单抗能够使T细胞重新激活

2020年12月10日 罗氏(Roche)在欧洲肿瘤医学协会免疫肿瘤学(ESMO IO)在线会议上公布了抗PD-L1疗法Tecentriq(atezolizumab)阿替利珠单抗作为辅助(术后)单药疗法治疗肌肉浸润性尿路上皮癌(MIUC)III期IMvigor010研究的探索性分析结果。

该研究是一项全球性、开放标签、随机、对照III期研究,在809例行切除术后有高复发风险的MIUC患者中开展,评估了阿替利珠单抗(atezolizumab)单药辅助治疗与观察的有效性和安全性。主要终点是研究者评估的无病生存期(DFS),即从随机分组到浸润性尿路上皮癌复发或死亡的时间。

此次ESMO IO会议公布的探索性分析显示,在循环肿瘤DNA(ctDNA)呈阳性的患者中,与观察组相比,阿替利珠单抗(atezolizumab)治疗组患者的DFS表现出提高(中位DFS:5.9个月 vs 4.4个月;HR=0.58,95%CI:0.43-0.79)。在ctDNA阳性患者群体中,中期分析时,OS数据也有利于阿替利珠单抗(atezolizumab)(25.8个月[Tecentriq组] vs 15.8个月[观察组];HR=0.59,95%CI:0.41-0.86)。

虽然这些预先指定的分析是探索性的,不能按照IMvigor010研究中的统计计划进行正式检验,但这些数据进一步加深了对MIUC疾病的理解,并将为在ctDNA阳性MIUC患者开展一项新的III期研究提供见解。

 

2020年12月25日

 
日本厚生劳动省(MHLW)批准Tecentriq(atezolizumab)阿替利珠单抗作为一线(初始)单药疗法,用于尚未接受过化疗(chemotherapy-naive,化疗初治)、PD-L1阳性、不可切除性晚期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

Tecentriq(atezolizumab)泰圣奇(阿替利珠单抗)属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,靶向结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1,阿替利珠单抗可以激活T细胞,该药有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物和各种癌症化疗方案的基础配伍疗法。

2020年12月25日 罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai Pharma)宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准抗PD-L1疗法Tecentriq(atezolizumab)阿替利珠单抗作为一线(初始)单药疗法,用于尚未接受过化疗(chemotherapy-naive,化疗初治)、PD-L1阳性、不可切除性晚期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

此次批准,将为特定的NSCLC患者带来一种无需化疗的一线治疗选择。来自III期IMpower110研究的数据显示,一线治疗PD-L1高表达患者时,与化疗相比,Tecentriq(阿替利珠单抗)具有显著的生存益处、将总生存期(OS)显著延长了7.1个月(中位OS:20.2个月 vs 13.1个月,HR=0.595,95%CI:0.398-0.890,p=0.0106)。

此批最新准,基于3期IMpower110研究的结果。这是一项随机、开放标签III期研究,在程序性死亡配体1(PD-L1)生物标志物选择的、既往未接受化疗的(化疗初治)、无ALK或EGFR突变(野生型,WT)的晚期非鳞状或鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展,旨在评估Tecentriq(阿替利珠单抗)作为单药疗法用于一线(初始)治疗的疗效和安全性,并与化疗进行了对比。

研究共入组572例患者(555例WT),这些患者以1:1的比例被随机分配接受:

  • 1)Tecentriq(阿替利珠单抗)单药治疗,直至失去临床受益(根据研究调查员评估);
  • 2)顺铂或卡铂(根据调查员的决定)联合培美曲赛(非鳞状)或吉西他滨(鳞状),然后单用培美曲赛(非鳞状)或最佳支持疗法(鳞状)直至疾病进展、不可接受的毒性或死亡。主要疗效终点是PD-L1亚组(TC3/IC3-WT;TC2/3/IC2/3-WT;TC1,2,3/IC1,2,3-WT)的总生存期(OS),采用SP142检测法测定。关键次要终点包括研究调查员评估的无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

结果显示,该研究在中期分析时已达到了主要终点:

在PD-L1高表达(TC3/IC3-WT)患者中,与化疗相比,Tecentriq(阿替利珠单抗)单药一线治疗将总生存期(OS)显著提高了7.1个月(中位OS:20.2个月 vs 13.1个月,HR=0.595,95%CI:0.398-0.890,p=0.0106)。

研究中,Tecentriq(阿替利珠单抗)的安全性与已知的安全性概况一致,没有发现新的安全信号。Tecentriq(阿替利珠单抗)治疗组有12.9%的患者出现3-4级治疗相关不良事件(AE),化疗组为44.1%。

上述数据表明,与化疗相比,在PD-L1高表达的鳞状或非鳞状NSCLC患者中,单独使用Tecentriq(阿替利珠单抗)作为一线(初始)治疗具有显著的生存受益,可以为患者提供额外的治疗选择。

 
 
2021年01月12日
 
  • Tecentriq(atezolizumab)泰圣奇(阿替利珠单抗)是免疫检查点抑制剂。
  • Avastin(Bevacizumab)安维汀(贝伐珠单抗)是一款抗血管生成药物,
  • T+A组合 在2020年5月获得美国FDA批准,抗血管生成药物不但有切断肿瘤营养供应的作用,还能够起到改变肿瘤微环境,提高免疫疗法的作用。与以前的标准疗法相比,首个改善患者总生存期和无进展生存期的治疗方案。

2021年01月12日,罗氏(Roche)宣布即将在本月举行的美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI)上正式报告其PD-L1抑制剂泰圣奇(Tecentriq)联合抗VEGF疗法安维汀(Avastin)(T+A方案),在一线治疗晚期肝癌患者的3期临床试验IMbrave150中的总生存期(OS)最新结果。

数据显示“T+A”方案治疗的患者中位总生存期为19.2个月,其中中国亚群患者的中位总生存期达到24.0个月。

IMbrave150是一项全球性3期、多中心、开放性研究,旨在评估“T+A”方案对比此前标准疗法在既往未接受过系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者中的作用。

在经过中位时长15.6个月的随访后,最新分析结果表明,“T+A”方案可降低死亡风险34%,中位总生存期达到19.2个月,优于此前标准方案的13.4个月(HR=0.66; 95% CI: 0.52–0.85);在中国亚群中,中位总生存期达到了24.0个月,优于此前标准方案的11.4个月(HR=0.53; 95% CI: 0.35-0.80)。

2021年03月22日

Tecentriq(atezolizumab)泰圣奇(阿替利珠单抗)作为单药疗法、以及联合靶向疗法和/或化疗,治疗多种类型的非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)、某些类型的转移性尿路上皮癌(mUC)、PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)、肝细胞癌(HCC)。在美国,Tecentriq还被批准联合Cotellic(cobimetinib)和Zelboraf(vemurafenib)治疗BRAF V600突变阳性的晚期黑色素瘤。

2021年03月22日 罗氏(Roche)宣布,评估抗PD-L1疗法Tecentriq(atezolizumab)阿替利珠单抗治疗早期非小细胞肺癌(NSCLC)的III期IMpower010研究在中期分析时已达到了无病生存期(DFS)主要终点。

  • Tecentriq(阿替利珠单抗)是第1个显著延长无病生存期的癌症免疫疗法

IMpower010是一项全球性、多中心、开放标签、随机3期研究,评估IB-IIIA期NSCLC(UICC第7版)患者在进行外科手术切除和最多4个疗程以顺铂为基础的辅助化疗之后,将Tecentriq(阿替利珠单抗)、BSC用于辅助治疗的疗效和安全性。

该研究中,1005例患者以1:1的比例随机分配,最多接受16个疗程的Tecentriq(阿替利珠单抗)或BSC。

主要终点:PD-L1阳性II-IIIA期患者群体、所有随机化II-IIIA期患者群体、意向性治疗(ITT)IB-IIIA期患者群体中,由研究调查员确定的无病生存期(ivDFS)中研究者确定的DFS。

关键次要终点包括:整个研究群体、ITT IB-IIIA期NSCLC患者群体中的总生存期(OS)。

现在,该研究将继续对患者进行随访,对整个意向性治疗(ITT)患者群体中的DFS进行计划性分析,在此次分析时数据未超过阈值;在中期分析时,总体生存期(OS)数据还不成熟。Tecentreq(阿替利珠单抗)的安全性与其已知的安全状况一致,未发现新的安全信号。

数据显示,在所有随机化II-IIIA期NSCLC患者群体中,在手术和化疗后,将Tecentriq用于辅助治疗时,与最佳支持护理(BSC)相比,DFS显示出统计学意义的显著改善。DFS的益处在PD-L1阳性患者群体中尤其明显。这是第一个III期研究表明,与最佳支持护理(BSC)相比,一种癌症免疫疗法可提高可切除早期肺癌患者的无病生存期(DFS)。在肺癌扩散之前及早治疗,可能有助于防止疾病复发,从而提供最佳的治愈机会。

IMpower010研究的数据将提交至全球监管机构,包括美国FDA和欧盟EMA,并将在即将召开的医学会议上公布。

 

2021年04月29日

Tecentriq(atezolizumab)泰圣奇(阿替利珠单抗) 于2019年2月首次在中国获批,联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。2020年10月,第2项适应症获批,联合贝伐珠单抗一线治疗肝癌。

2021年04月29日,罗氏PD-L1阿替利珠单抗(Tecentriq)新适应症(受理号:JXSS2000033)获得中国NMPA批准,用于检测评估为≥50%肿瘤细胞PD-L1染色阳性(TC≥50%)或肿瘤浸润PD-L1阳性免疫细胞(IC)覆盖≥10%的肿瘤面积(IC≥10%)的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

  • 这是阿替利珠单抗在中国获批的第3个适应症,也是目前唯一获批用于该类患者的PD-L1抑制剂。

代号为IMpower110的全球多中心、随机对照、III期临床试验对比了阿替利珠单抗单药 vs. 标准含铂双药化疗一线治疗PD-L1高表达,ALK和EGFR阴性NSCLC患者的疗效和安全性。

2019年ESMO大会公布了该研究主要分析结果,在PD-L1高表达(TC3/IC3-WT)患者中,阿替利珠单抗组与化疗组中位总生存期(OS)分别为20.2个月和13.1个月(HR=0.59,95%CI:0.40-0.89,P=0.0106),延长7.1个月,患者死亡风险降低了41%。

2020年WCLC会议上IMpower110研究更新结果显示,在PD-L1高表达ALK和EGFR阴性NSCLC患者中,阿替利珠单抗组与化疗组中位无进展生存期(PFS)分别为8.2个月和5.0个月(HR=0.59,95%CI:0.43-0.81),客观缓解率(ORR)分别为40.2%和28.6%,中位缓解持续时间(DoR)分别为38.9个月和8.3个月。

 

2021年05月05日

Tecentriq(atezolizumab)泰圣奇(阿替利珠单抗)属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,靶向结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1,Tecentriq可以激活T细胞,该药有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物和各种癌症化疗方案的基础配伍疗法。

  • Tecentriq是目前第1个也是唯一1个具有3种给药方案的单一制剂癌症免疫疗法,允许每2周、3周或4周给药一次。

2021年05月05日 罗氏(Roche)宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗PD-L1疗法Tecentriq(atezolizumab)阿替利珠单抗,作为一线(初始)单药疗法,用于治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,具体为:

  • 经检测确认肿瘤具有PD-L1高表达(定义为:PD-L1染色≥50%的肿瘤细胞[TC≥50%]或PD-L1染色肿瘤浸润[IC]覆盖≥10%的肿瘤面积[IC≥10%])、无表皮生长因子受体(EGFR)或间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因组肿瘤畸变的晚期非鳞状和鳞状NSCLC成人患者。

此次批准,基于III期IMpower110研究的结果。这是一项随机、开放标签III期研究,在程序性死亡配体1(PD-L1)生物标志物选择的、既往未接受化疗的(化疗初治)、无ALK或EGFR突变(野生型,WT)的晚期非鳞状或鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展,旨在评估Tecentriq作为单药疗法用于一线(初始)治疗的疗效和安全性,并与化疗进行了对比。

研究共入组572例患者(555例WT),这些患者以1:1的比例被随机分配接受:(1)Tecentriq单药治疗,直至失去临床受益(根据研究调查员评估);(2)顺铂或卡铂(根据调查员的决定)联合培美曲赛(非鳞状)或吉西他滨(鳞状),然后单用培美曲赛(非鳞状)或最佳支持疗法(鳞状)直至疾病进展、不可接受的毒性或死亡。主要疗效终点是PD-L1亚组(TC3/IC3-WT;TC2/3/IC2/3-WT;TC1,2,3/IC1,2,3-WT)的总生存期(OS),采用SP142检测法测定。关键次要终点包括研究调查员评估的无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

结果显示,该研究在中期分析时已达到了主要终点:在PD-L1高表达(TC3/IC3-WT)患者中,与化疗相比,Tecentriq单药一线治疗将总生存期(OS)显著提高了7.1个月(中位OS:20.2个月 vs 13.1个月,HR=0.59,95%CI:0.40-0.89,p=0.0106)。研究中,Tecentriq的安全性与已知的安全性概况一致,没有发现新的安全信号。Tecentriq治疗组有12.9%的患者出现3-4级治疗相关不良事件(AE),化疗组为44.1%。

上述数据表明,与化疗相比,在PD-L1高表达的鳞状或非鳞状NSCLC患者中,单独使用Tecentriq作为一线(初始)治疗具有显著的生存受益,可以为患者提供额外的治疗选择。

 
 

2021年06月22日

泰圣奇(阿替利珠单抗)Tecentriq(atezolizumab), 又译为特善奇(阿特珠单抗),俗称T药.是罗氏开发的抗PD-L1单克隆抗体。它可以有效结合在肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达的PD-L1,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1,阿替利珠单抗可以激活T细胞,让它们进而攻击肿瘤细胞。

2021年06月22日,罗氏(Roche)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了其PD-L1抗体泰圣奇(阿替利珠单抗)联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

此次获批是基于IMpower132临床试验的全球以及中国列队的结果。IMpower132是一项全球多中心、开放标签、随机对照的3期临床试验,旨在探索阿替利珠单抗联合化疗,对比单纯化疗一线治疗EGFR/ALK阴性、未经化疗的转移性非鳞NSCLC的疗效和安全性。

在IMpower132研究全球入组的578例患者中,与化疗相比,阿替利珠单抗联合化疗组根据RECIST v1.1研究者评估的无进展生存期(PFS)(INV-PFS)获得具有统计学意义和临床意义的改善(中位PFS:7.6 vs. 5.2个月;HR=0.60,95%CI [0.49, 0.72])。结果显示,在亚裔人群中阿替利珠单抗联合化疗组与单纯化疗组的中位PFS分别为10.2个月和5.3个月(HR=0.42),IMpower132研究中国队列共纳入163例患者。2021年欧洲肺癌大会(ELCC)上公布的数据显示,中国队列的PFS获益与全球人群保持一致。

 
 
(责任编辑:佳学基因)
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